About this episode
В этом выпуске мы обсуждаем, как новые требования FDA к кибербезопасности, вступившие в силу в 2023 году, преобразуют индустрию медицинских технологий. Узнайте, почему безопасная архитектура, программная спецификация (SBOM) и возможности для обновлений теперь являются обязательными для получения доступа на рынок США и как это влияет на доверие со стороны больниц и решения о закупках к 2026 году.
- Почему FDA теперь может отказать в регистрации вашего медицинского устройства из-за кибербезопасности?
- Что такое программная спецификация (SBOM) и почему она стала обязательной?
- Какие конкретные требования к кибербезопасности вступили в силу 1 октября 2023 года?
- Как принцип «Безопасность по умолчанию» (Secure by Design) меняет процесс разработки?
- Каким образом кибербезопасность влияет на решения больниц о покупке нового оборудования?
- Что нужно сделать, чтобы обеспечить соответствие вашего продукта новым правилам FDA?
- Как кибербезопасность превращается из статьи расходов в конкурентное преимущество?
Pure Global помогает компаниям MedTech и IVD ориентироваться в сложных нормативных требованиях, таких как новые правила кибербезопасности FDA. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения одобрений и используем передовой искусственный интеллект для составления и подачи технической документации, обеспечивая соответствие и ускоряя ваш выход на рынок. Наши эксперты по регуляторному мониторингу отслеживают изменения в законодательстве, чтобы ваш доступ на рынок оставался непрерывным. Свяжитесь с нами по адресу info@pureglobal.com, посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь бесплатными ИИ-инструментами и базами данных на https://pureglobal.ai.
