About this episode
Cet épisode explore l'impact de la nouvelle Loi sur l'IA (AI Act) de l'Union Européenne sur les fabricants de dispositifs médicaux. Nous analysons la classification 'à haut risque' pour la plupart des dispositifs basés sur l'IA et les défis de la conformité simultanée avec les règlements sur les dispositifs médicaux (RDM/MDR) et les diagnostics in vitro (RDIV/IVDR). Découvrez les exigences qui se chevauchent, le rôle des organismes notifiés et pourquoi une stratégie réglementaire intégrée est désormais essentielle pour accéder au marché européen.
- Qu'est-ce que la Loi sur l'IA de l'UE et pourquoi est-elle cruciale pour la MedTech ?
- Comment savoir si votre dispositif médical IA est classé 'à haut risque' ?
- Quelles sont les nouvelles exigences imposées aux fabricants par la Loi sur l'IA ?
- En quoi consiste la conformité simultanée avec le RDM/IVDR et la Loi sur l'IA ?
- Quel est le rôle des Organismes Notifiés dans ce nouveau cadre ?
- Comment la documentation technique doit-elle être adaptée pour répondre à ces deux règlements ?
- Quelles sont les échéances clés que les fabricants doivent connaître ?
- Comment intégrer la conformité à la Loi sur l'IA dans votre système de management de la qualité existant ?
Pure Global aide les entreprises MedTech et IVD à naviguer dans des environnements réglementaires complexes comme celui de l'UE. Nos experts développent des stratégies efficaces pour gérer la double conformité entre la Loi sur l'IA et le RDM/IVDR. Grâce à nos outils d'IA avancés, nous rationalisons la compilation et la soumission de vos dossiers techniques, garantissant précision et rapidité. Que vous soyez une startup ou une multinationale, nous accélérons votre accès au marché mondial. Contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez https://pureglobal.com/ ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
