About this episode
Cet épisode se penche sur les nouvelles exigences réglementaires strictes en matière de cybersécurité pour les dispositifs médicaux, en se concentrant sur la nécessité pour les appareils de fonctionner en toute sécurité pendant les pannes de réseau totales, un phénomène connu sous le nom d'« obscurité numérique ». Nous analysons les directives récentes de la FDA, notamment les exigences obligatoires en vigueur depuis le 1er octobre 2023, et ce que les fabricants doivent faire pour garantir la résilience et la conformité de leurs produits.
- Qu'est-ce que l'« obscurité numérique » (digital darkness) et pourquoi menace-t-elle les systèmes de santé ?
- Quelles sont les nouvelles exigences de la FDA en matière de cybersécurité depuis octobre 2023 ?
- Pourquoi un « Refus d'Accepter » (Refuse to Accept) de la FDA est-il un risque réel pour les nouveaux dispositifs ?
- Votre dispositif médical peut-il fonctionner en toute sécurité sans connexion réseau ?
- Qu'est-ce qu'une nomenclature logicielle (SBOM) et pourquoi est-elle désormais obligatoire ?
- Comment intégrer la résilience dans le cycle de vie de votre produit ?
- Quelles informations devez-vous inclure dans votre dossier technique pour prouver la résilience de votre appareil ?
- Comment gérer les vulnérabilités post-commercialisation selon les nouvelles normes ?
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